Medico
Che cosa è un registro delle gravidanze?
Un registro delle gravidanze è un programma prospettico, volontario, concepito per raccogliere e valutare le informazioni mediche su gravidanze ed esiti delle stesse, a seguito di esposizione a un prodotto farmaceutico.
Che cosa è ellaOne®?
ellaOne® è un contraccettivo femminile d'emergenza da assumere entro cinque giorni da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo (ad esempio la rottura del preservativo durante il rapporto sessuale).
Il farmaco per le donne di eta' pari o superiore a 18 anni è medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco(SOP) e può quindi essere dispensato in Farmacia, mentre per le donne di eta' inferiore a 18 anni il medicinale è sempre soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
HRA Pharma non raccomanda l’uso di ellaOne® in modalità che non siano quelle descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Qual è lo scopo del registro delle gravidanze di ellaOne®?
Poiché sono disponibili dati limitati relativi alle gravidanze esposte a ellaOne®, è necessaria la raccolta di ulteriori informazioni per il continuo monitoraggio del profilo di sicurezza di ellaOne® durante la sua commercializzazione. In accordo con l'Agenzia europea per i medicinali, HRA Pharma ha deciso di istituire questo registro per raccogliere informazioni su qualsiasi gravidanza esposta a ellaOne®, ad esempio una gravidanza non diagnosticata prima dell'assunzione o successiva all'insuccesso del trattamento.
Perché dovrebbe consigliare alla Sua paziente di partecipare a questo registro delle gravidanze?
Grazie alla partecipazione a questo registro delle gravidanze, i dati medici forniti dalle Sue pazienti contribuiranno alla raccolta di preziose informazioni. I dati raccolti saranno analizzati e potranno essere utilizzati per aggiornare la sezione Gravidanza del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ellaOne® ove appropriato.
Prima dell'inserimento dei dati, Lei deve informare ogni paziente degli obiettivi e del contenuto del registro. Deve inoltre fornire ad ogni paziente le informazioni sulla raccolta e sul trattamento dei suoi dati personali e medici e accertarsi che acconsenta alla raccolta di tali dati in questo registro. Le Sue pazienti devono essere rassicurate in merito al fatto che le informazioni utilizzate saranno trattate in modo anonimo al fine di mantenere la riservatezza.
Le raccomandiamo di stampare il documento, accessibile facendo clic sul link riportato di seguito, e di consegnarlo a tutte le Sue pazienti che utilizzano ellaOne® per informarle dell'esistenza del registro delle gravidanze, nonché della raccolta e del trattamento dei loro dati personali.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza esposta a ellaOne®, può inoltre informare la Sua Paziente della possibilità di partecipare autonomamente al registro delle gravidanze, mediante accesso diretto al sito Web del registro stesso.
Come viene garantita la riservatezza delle pazienti?
Non saranno raccolte le identità delle pazienti e dei loro bambini. Nel registro delle gravidanze saranno annotate solo le iniziali, le date di nascita e i paesi di residenza delle pazienti, cosa che permetterà a HRA Pharma di ottenere informazioni su una paziente correttamente identificata qualora l'operatore sanitario fosse contattato. Le iniziali, la data di nascita e il paese di residenza sono necessari solo per facilitare il follow up delle gravidanze. Le informazioni raccolte nel registro non saranno sufficienti a risalire all'identità delle pazienti.
Come può partecipare?
Qualora venga a conoscenza del fatto che una delle Sue pazienti sia stata inavvertitamente esposta a ellaOne® durante la gravidanza o sia rimasta incinta malgrado l'assunzione del farmaco dopo un rapporto sessuale non protetto, La invitiamo a riferire tale esposizione prenatale a ellaOne® durante la gravidanza con il consenso della Sua paziente compilando il modulo di arruolamento non appena possibile per facilitare la raccolta di informazioni prospettiche e oggettive.
Per inserire una nuova paziente nel registro OPPURE per riferire ulteriori informazioni sull'esito della gravidanza di una paziente già inserita: faccia clic qui
Avvertenza: non è possibile redigere un rapporto di follow up senza il numero di registrazione della paziente che è inviato per e mail.
Come può ottenere ulteriori informazioni sul registro delle gravidanze?
Può ottenere ulteriori informazioni sul registro delle gravidanze contattando HRA Pharma:
Belgium: + 32 2 709 22 95
България/Bulgaria: +359 800 12 400
Česká republika: +420-(0) 220 610 491
Danmark: + 45 98 54 22 88
Deutschland: +49-(0) 611 890777-0
Ελλάδα / Κύπρος: + 30 210 8009111-120
España: +34-(0)902 107 428
Estonia/Eesti: + 372 639 8845
France: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Hrvatska/Croatia: + 385-(0)1 644 44 80
Ireland: +33 -(0) 40 33 11 30
Italia: +39-06 59 60 09 87
Latvija: +371 676 124 01
Lietuva: +370 5 252 6570
Luxembourg: + 32 2 709 22 95
Nederland: +31 (0) 24 2049707
Norge: +47 24 11 01 00
Österreich: +49 -(0) 611 89 0777-0
Polska: +48 (22) 570 27 00
Portugal: +351 707 501 996
România: +40 372 502 221
Slovenija: +386-(0)1 7590 251
Slovenská republika: +421-(0) 905 667 410
Suomi/Finland: +358 -(0) 20 743 4755
Sverige/Sweden: +46-(0) 20 78 88 01
United Kingdom: +33 -(0) 40 33 11 30
E-mail: csciglobalpatientsafety@perrigo.com
Il successo del registro dipende solo dalla Sua partecipazione.
La ringraziamo in anticipo per la collaborazione.
- HRA Pharma non raccomanda di utilizzare ellaOne® in nessun modo oltre a quello descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Attualmente ellaOne® è disponibile in due forme farmaceutiche che hanno esattamente lo stesso meccanismo d’azione, efficacia e profilo di sicurezza:
- Una compressa rotonda ricurva di colore bianco marmo: il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è disponibile qui
- Una compressa rivestita con film, dorata e a forma di scudo: il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è disponibile qui