ellaOne^® Registro

Zdravstveni radnik

Šta je Registar Trudnoća?

Registar trudnoća je dobrovoljni program osmišljen da sakupi i proceni medicinske informacije o prijavljenim trudnoćama i njihovim ishodima, a nakon izlaganja leku.

Šta je lek ellaOne^®?

Lek ellaOne^® je urgentni kontraceptiv koji treba uzeti do pet dana nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspeha kontracepcije (kao što je pucanje kondoma tokom seksualnog odnosa).

Koji je cilj ellaOne^® Registra Trudnoća?

Mali je broj trudnica koje su izložene leku ellaOne^® tokom kliničkih studija sprovedenih pre registracije leka i shodno tome nedovoljna količina podataka kako bi se dale preporuke zdravstvenim radnicima i ženama koje traže savete u vezi sa izloženosti leku tokom perioda trudnoće.
Ovo je razlog zbog koga je primena leka ellaOne^® kontraindikovana u periodu trudnoće.

Dakle, dalje prikupljanje podataka je potrebno kako bi se kontinuirano pratio bezbednosni profil leka ellaOne^® nakon dobijanja dozvole za promet. Na osnovu sporazuma sa Evropskom Agencijom za lekove, HRA Pharma je odlučila da oformi ovaj registar kako bi prikupila informacije o bilo kojoj trudnici koja je bila izložena leku ellaOne^®, npr. neprepoznata trudnoća pre upotrebe leka ili zbog neuspeha terapije.

Zašto bi trebalo da savetujete svog pacijenta da učestvuje u ovom registru trudnoća?

Potrebno je da predočite svojoj pacijentkinji da će njeno učestvovanje u ovom registru trudnoća doprineti prikupljanju vrednih informacija. Podaci koji budu prikupljeni biće analizirani i moći će da se na adekvatan način upotrebe za ažuriranje informacija koji se navode u odeljku Sažetka karakteristika leka ellaOne^®, a koji se odnosi na primenu leka u toku trudnoće.

Molimo Vas da obratite pažnju da nije potrebno da pacijentkinja potpiše Informisani Pristanak kako bi dozvolila da se prikupljaju podaci koji su u vezi sa ovim registrom. Ipak, pre uključenja u registar, potrebno je da informišete pacijentkinju o svrsi i sadržaju registra.

Kako je obezbeđena privatnost pacijenta?

Identitet pacijentkinje i njene bebe neće se prikupljati. Kroz registar trudnoća će se prikupljati samo inicijali pacijentkinje, kao i datum rođenja kako bi HRA Pharma (RGRO Srbija) bila u mogućnosti da na osnovu dobijenih podataka, a u komunikaciji sa lekarom ispravno identifikuje pacijentkinju.

Kako možete učestvovati?

Kada dobijete informaciju da je jedna od Vaših pacijentkinja nenamerno izložena leku ellaOne^® tokom trudnoće ili je ostala u drugom stanju uprkos primeni leka ellaOne^® nakon nezaštićenog seksualnog odnosa, molimo Vas da prijavite prenatalno izlaganje leku ellaOne^® što je ranije moguće, kako bi se olakšalo prikupljanje prospektivnih i nepristrasnih informacija.

Obrasci za prijavljivanje (detaljnije u nastavku) bi trebalo da se odštampaju, popune, potpišu i pošalju putem pošte, elektronske pošte (e-mail) ili putem faksa na:

• HRA Pharma
  15, rue Béranger
  75003 PARIZ
  FRANCUSKA
  Faks: + 33 1 42 77 03 52
  E-mail: csciglobalpatientsafety@perrigo.com

• Predstavništvo Gedeon Richter Srbija (RGRO Srbija)
  Ul. Vladimira Popovića 6,
  11 000 BEOGRAD
  SRBIJA
  Faks: + 381 11 2608 958
  E-mail: prijava@richter.rs

Uključivanje pacijentkinja u registar zahtevaće popunjavanje sledećih obrazaca:

Obrazac uključenja je prvi obrazac koji popunjavate i namenjen je prikupljanju podataka o dijagnostikovanoj trudnoći i primeni leka ellaOne^®:

• Obrazac uključenja - 484 ko - PDF

Obrazac ishoda trudnoće je potrebno da popunite kada se zna termin porođaja ili prekida trudnoće:

• Obrazac ishoda trudnoće - 396 ko - PDF

Napomena: U slučaju pojave ozbiljnog neželjenog događaja uključujući bezbednosna pitanja u vezi sa fetusom ili novorođenčetom, potrebno je popuniti dodatne obrasce.

Kako će se podaci uneti u registar koristiti?

Svaki pojedinačni izveštaj o trudnoći će ući u HRA Pharma (RGRO Srbija) bazu podataka za pitanja farmakovigilance i biće ažurirani ukoliko se pojave nove informacije.

U slučaju da relevantni ili značajni podaci nedostaju ili su nejasni, odeljenje za farmakovigilancu kompanije HRA Pharma (RGRO Srbija), a u cilju razjašnjenja nedoumica, kontaktiraće zdravstvene radnike.

Zbirni izveštaji podataka prikupljenih putem Registra dostavljaće se redovno Regulatornim telima.



Kako možete dobiti više informacija o registru trudnoća?

Dodatne informacije o registru trudnoća možete dobiti kontaktiranjem HRA Pharma (RGRO Srbija).



• Belgium:  + 32 2 709 22 95
  
• България/Bulgaria:  +359 800 12 400
  
• Česká republika:  +420-(0) 220 610 491
  
• Danmark:  + 45 98 54 22 88
  
• Deutschland:  +49-(0) 611 890777-0
  
• Ελλάδα / Κύπρος:  + 30 210 8009111-120
  
• España:  +34-(0)902 107 428
  
• Estonia/Eesti:  + 372 639 8845
  
• France:  + 33-(0) 1 53 24 81 00
  
• Hrvatska/Croatia:  + 385-(0)1 644 44 80
  
• Ireland:  +33 -(0) 40 33 11 30
  
• Italia:  +39-06 59 60 09 87
  
• Latvija:  +371 676 124 01
  
• Lietuva:  +370 5 252 6570
  
• Luxembourg:  + 32 2 709 22 95
  
• Nederland:  +31 (0) 24 2049707
  
• Norge:  +47 24 11 01 00
  
• Österreich:  +49 -(0) 611 89 0777-0
  
• Polska:  +48 (22) 570 27 00
  
• Portugal:  +351 707 501 996
  
• România:  +40 372 502 221
  
• Slovenija:  +386-(0)1 7590 251
  
• Slovenská republika:  +421-(0) 905 667 410
  
• Suomi/Finland:  +358 -(0) 20 743 4755
  
• Sverige/Sweden:  +46-(0) 20 78 88 01
  
• United Kingdom:  +33 -(0) 40 33 11 30
  

HRA Pharma
Faks: 00 33 1 42 77 03 52
E-mail: csciglobalpatientsafety@perrigo.com

RGRO Srbija
Faks: + 381 11 2608 958
E-mail: prijava@richter.rs

Uspeh ovog registra zavisi samo od Vašeg učešća. Zahvaljujemo unapred na Vašoj aktivnoj podršci!

HRA Pharma (RGRO Srbija) ne preporučuje da primenjujete lek ellaOne^® osim na način koji je opisan u
Sažetku karakteristika leka

• Odricanje od odgovornosti