Profissional de saúde
O que é um Registo de gravidez?
Um registo de gravidez é um programa voluntário prospetivo concebido para recolher e avaliar informações médicas sobre as gravidezes e os desfechos reportados, após a exposição a um produto farmacêutico.
O que é ellaOne®?
ellaOne® é um contracetivo de emergência feminino que deve ser administrado até cinco dias após uma relação sexual desprotegida ou falha de contracetivo (como, por exemplo, rompimento do preservativo durante a relação sexual).
Qual é o objetivo do Registo de gravidez ellaOne®?
Como há poucos dados relativos a mulheres grávidas expostas ao ellaOne®, é necessário recolher dados adicionais para monitorizar continuamente o perfil de segurança de ellaOne® durante a sua comercialização. Conforme acordado com a Agência Europeia de Medicamentos, a HRA Pharma decidiu criar este registo para recolher informações sobre qualquer gravidez exposta ao ellaOne®, como, por exemplo, gravidez não reconhecida antes do tratamento ou insucesso do tratamento.
Porque deve aconselhar a mulher a participar neste registo de gravidez?
Ao participar neste registo de gravidez, as informações clínicas fornecidas pelas mulheres irão contribuir para a recolha de informações valiosas. Os dados recolhidos serão analisados e podem ser usados para atualizar a secção de gravidez no Resumo de características do medicamento de ellaOne® em conformidade.
Antes da participação no registo, deve primeiro informar todas as mulheres dos objetivos e do conteúdo do registo. Também deve fornecer a todas as mulheres informações sobre a recolha e o tratamento dos seus dados pessoais e médicos e garantir que elas aceitam que estes dados sejam recolhidos neste registo. As mulheres devem ser asseguradas que quaisquer dados serão manuseados de forma a garantir o seu anonimato.
Recomendamos-lhe imprimir o documento, ao qual pode aceder clicando na hiperligação abaixo, e entregá-lo a todas as utilizadoras de ellaOne® para as informar acerca da existência do registo de gravidez e da recolha e tratamento dos seus dados pessoais.
No caso de ocorrer uma gravidez exposta a ellaOne®, pode também indicar à mulher em questão que ela pode participar no registo de gravidez por sua conta, acedendo ao website de registo de gravidez diretamente.
Como é assegurada a confidencialidade da mulher?
As identidades da mulher e do bebé não serão recolhidas. O registo de gravidez só recolhe as iniciais, as datas de nascimento e os países de residência das mulheres, o que vai permitir à HRA Pharma obter informações de uma mulher corretamente identificada quando contactar os profissionais de saúde. Só se solicitam as iniciais, a data de nascimento e o país de residência para facilitar o seguimento das gravidezes. As informações recolhidas no registo não são suficientes para identificar as mulheres.
Como pode participar?
Quando tomar conhecimento que uma das suas mulheres tomou inadvertidamente ellaOne® durante a gravidez ou engravidou apesar de ter tomado ellaOne® após uma relação sexual desprotegida, recomendamos-lhe que notifique com a maior brevidade possível a ocorrência de exposição pré-natal ao ellaOne® durante a gravidez, com o consentimento da sua doente, preenchendo o formulário de Participação de modo a facilitar a recolha de informação prospetiva e imparcial.
Para registar uma nova mulher no registo OU para reportar o desfecho da gravidez de uma mulher já registada: clique aqui
Aviso: não se pode criar nenhum relatório de seguimento sem o número do ficheiro da mulher enviado por correio.
Como pode obter mais informações sobre o registo de gravidez?
Pode obter mais informações sobre o registo de gravidez contactando a HRA Pharma:
Belgium: + 32 2 709 22 95
България/Bulgaria: +359 800 12 400
Česká republika: +420-(0) 220 610 491
Danmark: + 45 98 54 22 88
Deutschland: +49-(0) 611 890777-0
Ελλάδα / Κύπρος: + 30 210 8009111-120
España: +34-(0)902 107 428
Estonia/Eesti: + 372 639 8845
France: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Hrvatska/Croatia: + 385-(0)1 644 44 80
Ireland: +33 -(0) 40 33 11 30
Italia: +39-06 59 60 09 87
Latvija: +371 676 124 01
Lietuva: +370 5 252 6570
Luxembourg: + 32 2 709 22 95
Nederland: +31 (0) 24 2049707
Norge: +47 24 11 01 00
Österreich: +49 -(0) 611 89 0777-0
Polska: +48 (22) 570 27 00
Portugal: +351 707 501 996
România: +40 372 502 221
Slovenija: +386-(0)1 7590 251
Slovenská republika: +421-(0) 905 667 410
Suomi/Finland: +358 -(0) 20 743 4755
Sverige/Sweden: +46-(0) 20 78 88 01
United Kingdom: +33 -(0) 40 33 11 30
E-mail: csciglobalpatientsafety@perrigo.com
O sucesso do registo depende apenas da sua participação.
Obrigado, desde já, pelo seu apoio ativo!
A HRA Pharma não recomenda a administração de ellaOne® exceto de acordo com a descrição no
Resumo de características do medicamento