Dostawca Usług Medycznych
Co to jest rejestr ciąż?
Rejestr ciąż jest to prospektywny program z dobrowolnym udziałem uczestniczek utworzony w celu gromadzenia i oceny informacji medycznych o ciążach i ich wynikach po ekspozycji na produkt leczniczy ellaOne.
Co to jest ellaOne®?
ellaOne® jest to produkt antykoncepcyjny w przypadkach nagłych dla kobiet, który stosuje się w ciągu 5 dni po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku, gdy zawiodły inne metody antykoncepcyjne (na przykład w przypadku pęknięcia prezerwatywy podczas stosunku).
W jakim celu utworzono rejestr ciąż ellaOne®?
Ponieważ istnieje niewiele danych dotyczących ciąż narażonych na ekspozycję produktu ellaOne®, potrzebne jest dalsze gromadzenie danych tak, aby w sposób ciągły można było monitorować profil bezpieczeństwa ellaOne®, gdy produkt jest już dostępny na rynku. W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (European Medicines Agency), firma HRA Pharma postanowiła utworzyć taki rejestr w celu gromadzenia informacji o ciążach, w trakcie których zażywany był produkt ellaOne®, tzn. nierozpoznana ciąża przed zastosowaniem lub niepowodzenie terapii przy użyciu tego produktu leczniczego.
Dlaczego należy doradzać pacjentkom udział w tym rejestrze ciąż?
Dzięki udziale Pana/Pani pacjentek w rejestrze ciąż udostępnione przez nie informacje medyczne przyczynią się do powstania cennego zbioru informacji. Gromadzone dane będą analizowane i będą mogły być odpowiednio wykorzystane do uaktualnienia informacji dotyczących ciąży w charakterystyce produktu leczniczego ellaOne®.
Przed włączeniem każdej pacjentki do rejestru należy najpierw poinformować ją o celach utworzenia i zawartości rejestru. Należy też przekazać pacjentce informacje dotyczące gromadzenia i przetwarzania danych osobowych oraz danych medycznych i upewnić się, że wyraża ona zgodę na gromadzenie danych w tym rejestrze. Pacjentki powinny otrzymać zapewnienie, że wszelkie dane wykorzystywane będą w sposób anonimowy, aby zachować ich poufność.
Zalecamy wydrukowanie dokumentu, który można pobrać, klikając poniższy link, i przekazanie go wszystkim pacjentkom przyjmującym ellaOne®, aby poinformować je o istnieniu rejestru ciąż i o gromadzeniu oraz przetwarzaniu danych osobowych pacjentki.
W przypadku ciąży eksponowanej na ellaOne® należy też doradzić pacjentce, że może wziąć udział w rejestrze ciąż samodzielnie, wchodząc bezpośrednio na stronę internetową rejestru.
W jaki sposób zachowywana jest poufność danych pacjentek?
Dane identyfikacyjne pacjentek i dzieci nie są gromadzone. W rejestrze ciąż gromadzone są tylko inicjały pacjentek, daty urodzenia i kraje zamieszkania, które pozwolą firmie HRA Pharma uzyskać informacje na temat pacjentki zidentyfikowane prawidłowo podczas kontaktu z pracownikami służby zdrowia. Informacje na temat inicjałów, daty urodzenia i kraju zamieszkania są potrzebne tylko po to, żeby ułatwić dalsze monitorowanie przypadków ciąż. Informacje gromadzone w rejestrze nie są wystarczające, aby zidentyfikować pacjentki.
Jak można uczestniczyć w programie?
Jeśli zostanie Pan/Pani poinformowany, że jedna z pacjentek nieświadomie stosowała produkt leczniczy ellaOne®, będąc w ciąży lub zaszła w ciążę pomimo zastosowania produktu leczniczego ellaOne® po niezabezpieczonym stosunku płciowym, prosimy o możliwie jak najszybsze zgłoszenie tego przypadku prenatalnego kontaktu z produktem leczniczym ellaOne® w trakcie ciąży, za zgodą pacjentki, poprzez wypełnienie formularza włączenia do rejestru, tak aby ułatwić gromadzenie prospektywnych i obiektywnych informacji.
Aby włączyć nową pacjentkę do rejestru LUB zgłosić dodatkowe dane dotyczące przebiegu ciąży pacjentki już wpisanej: należy kliknąć tutaj
Ostrzeżenie: dalsze raportowanie przypadków ciąż nie jest możliwe bez numeru przypadku pacjentki wysłanego pocztą.
Jak można uzyskać więcej informacji na temat rejestru ciąż?
Więcej informacji na temat rejestru ciąż można uzyskać poprzez kontakt z firmą HRA Pharma/Partnerami:
Belgium: + 32 2 709 22 95
България/Bulgaria: +359 800 12 400
Česká republika: +420-(0) 220 610 491
Danmark: + 45 98 54 22 88
Deutschland: +49-(0) 611 890777-0
Ελλάδα / Κύπρος: + 30 210 8009111-120
España: +34-(0)902 107 428
Estonia/Eesti: + 372 639 8845
France: + 33-(0) 1 53 24 81 00
Hrvatska/Croatia: + 385-(0)1 644 44 80
Ireland: +33 -(0) 40 33 11 30
Italia: +39-06 59 60 09 87
Latvija: +371 676 124 01
Lietuva: +370 5 252 6570
Luxembourg: + 32 2 709 22 95
Nederland: +31 (0) 24 2049707
Norge: +47 24 11 01 00
Österreich: +49 -(0) 611 89 0777-0
Polska: +48 (22) 570 27 00
Portugal: +351 707 501 996
România: +40 372 502 221
Slovenija: +386-(0)1 7590 251
Slovenská republika: +421-(0) 905 667 410
Suomi/Finland: +358 -(0) 20 743 4755
Sverige/Sweden: +46-(0) 20 78 88 01
United Kingdom: +33 -(0) 40 33 11 30
Faks: + 33 1 42 77 03 52
E-mail: csciglobalpatientsafety@perrigo.com
Powodzenie programu, jakim jest rejestr ciąż, zależy tylko od Państwa udziału.
Z góry dziękujemy za Pana/Pani aktywny udział w programie!
Firma HRA Pharma nie zaleca stosowania produktu leczniczego ellaOne® w inny sposób niż ten opisany w charakterystyce produktu leczniczego