Graviditetsregisteret for ellaOne®

Hjemmeside | Helsepersonell

Helsepersonell

Hva er et graviditetsregister?

Et graviditetsregister er et frivillig prospektivt program som er utformet for å innhente og evaluere medisinsk informasjon om graviditeter og rapporterte utfall etter eksponering for et legemiddel.

Hva er ellaOne^®?

ellaOne^® er nødprevensjon for kvinner og skal tas innen fem dager etter ubeskyttet sex eller ved prevensjonssvikt (for eksempel en rift i et kondom under sex).

Hva er målet med ellaOne^®-graviditetsregisteret?

Siden det finnes lite data om graviditeter som har vært eksponert for ellaOne^®, er det nødvendig å innhente flere data for å overvåke sikkerhetsprofilen til ellaOne^® kontinuerlig mens det selges. Etter avtale med Det europeiske legemiddelkontoret har HRA Pharma besluttet å etablere dette registeret for å innhente informasjon om eventuelle graviditeter som er blitt eksponert for ellaOne^®, det vil si graviditet som ikke ble oppdaget før inntak, eller behandling som mislyktes.

Hvorfor bør du anbefale pasienten om å delta i dette graviditetsregisteret?

Når pasienter deltar i dette graviditetsregisteret, vil de medisinske opplysningene de oppgir, bidra til innsamling av verdifull medisinsk informasjon. Data som blir innhentet, vil bli analysert og kan brukes til å oppdatere avsnittet om graviditet i preparatomtalen for ellaOne® etter behov.

Før registrering i registeret må du først informere hver pasient om målene med registeret og innholdet i dette. Du skal også gi hver pasient informasjon om innsamlingen og behandlingen av deres personopplysninger og medisinske opplysninger og forsikre at de samtykker til at disse opplysningene samles inn i dette registeret. Pasienter skal forsikres om at all informasjon som benyttes, blir behandlet anonymt for å opprettholde konfidensialiteten.

Vi anbefaler at du skriver ut dokumentet, som kan åpnes ved å klikke på koblingen nedenfor, og overleverer det til alle brukere av ellaOne® for å informere dem om at graviditetsregisteret finnes og om innsamlingen og behandlingen av deres personopplysninger.

Hvis det forekommer et svangerskap med eksponering for ellaOne®, kan du også fortelle pasienten at de kan delta i graviditetsregisteret på egen hånd ved direkte tilgang via graviditetsregisterets nettsted

Klikk her for å laste ned informasjon om graviditetsregisteret, som skal gis til pasienten.

Hvordan sikres pasientens konfidensialitet?

Pasienters og babyers identitet vil ikke bli innhentet. Graviditetsregisteret vil bare innhente pasientens initialer, fødselsdato og bostedsland, som vil gjøre det mulig for HRA Pharma å innhente informasjon om en korrekt identifisert pasient ved kontakt med helsepersonell. Informasjon om initialer, fødselsdato og bostedsland blir bare innhentet for å forenkle oppfølgingen av graviditetene. Informasjonen som innhentes i dette registeret, er ikke tilstrekkelig til å identifisere pasienter.

Hvordan kan du delta?

Når du får informasjon om at en av dine pasienter uforvarende er blitt eksponert for ellaOne® under svangerskapet eller er blitt gravid på tross av å ha tatt ellaOne® etter ubeskyttet samleie, oppfordres du til å rapportere prenatal eksponering for ellaOne® under svangerskapet med pasientens samtykke ved å fylle ut registreringsskjemaet så snart som mulig for å forenkle innhenting av prospektiv og objektiv informasjon.